医疗器械二类

经营备案

医疗器械三类

经营许可证

互联网药品信息

服务资格证

医疗器械网络交易服务

第三方平台备案凭证

医疗器械网络

销售备案

医疗器械注册证

(分国内和进口)

医疗器械生产

许可证

医疗器械二类备案
常见的体温计、血压计、制氧、防护服等都属于二类医疗器械,是需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。经营销售以上产品,都需要申请备案。
医疗器械三类经营许可证
经营医疗器械(单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件)所需要的证件。

互联网药品信息

服务资格证

互联网药品信息服务是指通过互联网向用户有偿提供药品信息(或无偿提供公开的、共享性药品信息)等服务的活动,企业从事该方面服务就需要申请互联网药品信息服务许可证。

医疗器械网络交易服务

第三方平台备案凭证

指医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,在医疗器械网络交易中提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。
医疗器械网络销售备案
从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》。

医疗器械产品注册证

(分国内和进口)

分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。
医疗器械生产许可证
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策,医疗器械分为三类,不同类别办理生产许可证的条件是不一样的。
医疗机构执业许可证
医疗机构未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案,不得开展诊疗活动。适用于诊所、中医院、医学美容类行业。
  • 公司营业执照正副本
  • 法人及股东身份证扫描件
  • 药品/医疗器械专业相关人员身份证、毕业证、劳动合同的扫描件
  • 网站负责人身份证、学历证、劳动合同扫描件(互联网类)
  • 办公地址/厂房地址的平面图及配套设施(生产类、备案类)
  • 生产、质量和技术人员等(生产类、备案类)
  • 其他办理资料,详情咨询下方顾问

宋宏侠

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曹以云

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安月婷

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医疗器械二类、三类备案

医疗机构执业许可证

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张群

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医疗器械二类、三类备案

医疗器械产品注册证

医疗器械生产许可证

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